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欧盟发布医疗器械在MDR宽限期的重大变更指南

2020-03-20 13:41:01 28

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3月16日,欧盟发布最新文件《MGCG 2020-03》指南(以下简称《指南》),是针对MDR第120条“获得MDD或AIMDD证书的设备在MDR过渡期的重大变更(Significant Change)规定”的操作指南。

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根据《指南》,当前持有MDD法规下CE证书的医疗器械企业,在不变更产品设计以及预期用途的情况下,可进行部分信息变更。


对此,作出如下解读:

1.持证企业在2020-2024年之间更改公司名、地址(法人实体不变),或变更欧盟代表等行为是被允许的,且搬厂或新增场地也成为可能。

2.对于想要变更产品性能、供应商、灭菌、包装方法等信息的制造商应仔细研读,该《指南》提供了简单实用的判定图,帮助企业判断变更是否为重大变更。

3.制造商应参考该指南要求,调整其对公告机构的重大变更通知程序。

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