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重磅!欧盟确认推迟1年实施MDR新法规

2020-04-04 10:21:23 129

继3月25日,欧盟发言人提出正在研究将欧盟医疗器械新法规MDR的执行时间推迟一年的提议。今天,欧盟委员会正式通过该项提案,确定将新版医疗器械MDR法规的实施日期推迟一年,也即于2021年5月26日强制实施。

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由于新冠疫情的极速蔓延,对全球健康的医疗资源带来的巨大压力和巨大挑战,欧盟作为最严重的疫情区域之一,此决议能更好的保障欧盟境内医疗器械的可获得性和充足供应。这场疫情,加大了市场对某些重要医疗器械的需求量,避免因过于系统化或繁杂的医疗器械的上市前审批过程而造成医疗物资短缺或匮乏,是当前亟需重视和对待的事情。特殊时期,欧盟的决策速度也是前所未有的迅速。

 

官方消息原文点击:

https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/IP_20_589