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消毒产品去往欧盟,需要CE认证吗?

2020-04-10 12:39:29 30

近期,国内疫情有所缓解,但病毒在国外肆虐尤其是意大利,英国的群体免疫法也无力吐槽,只能加强自身防护,因此,国外消毒产品的缺口很大。国内很多生产消毒产品的企业着急将手中的消毒洗手液等消毒产品出口到欧盟,但却被告知此类产品要CE认证?


What?那么来理一理神秘的CE认证到底是什么。


什么是CE标识?

英文对CE标识的原文:‘CE marking’ shall mean a marking by which the manufacturer indicates that the product is in conformity with the applicable requirements set out in Community harmonisation legislation providing for its affixing.


翻译成中文呢,就是说CE标识是制造商用来表明产品符合欧共体统一法规中规定的标记。那么一旦产品加贴 CE 标志,表示该产品符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令所要表达的要求。但请注意,CE标志并不表示产品已被欧盟或其他机构批准为安全产品。


欧盟议会决定 93/465/EC 对‘CE’标志的Logo 有详细规定。CE标识具体长这样,见下图:

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在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。


咦,这么看,是不是所有去往欧盟的产品都要加上CE标识呢?


No!No!No!这就要注意CE的适用范围了!


CE标识的适用范围:

截止目前,根据欧盟官网上欧共体发布的实行CE标志的指令范围内的产品如下:

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从图中可以看出,和疫情紧密相关的两个产品范围是个人防护产品和医疗器械,而没有大家急切所要的消毒产品。也就是说,消毒产品不在CE标识的适用范围内。


谁有权利颁发CE符合性证书:

目前,CE没有统一的发证机构,市面上有三种模式:


(1)企业自主签发的Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性声明书》,此证书属于自我声明书,不应由第三方机构(中介或测试认证机构)签发,因此,可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。欧盟的产品指令允许某些类别中风险水平 (Risk Level) 较低(Minimal Risk)的产品之制造商选择以模式 A:“内部生产控制 (自我声明)”的方式进行CE认证。


(2)由非公告机构认证发布的Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性证书》,此为第三方机构(中介或测试认证机构)颁发的符合性声明,必须附有测试报告等技术资料TCF,同时,企业也要签署《符合性声明书》。由中国认证机构根据欧盟标准出具的CE证书,费用低时间短。但是这种CE证书获得欧盟经销商的认可程度低,可能不被进口商接收或不被管理机构认可。这种证书适合于不经常出口的小企业或者没有出口需求仅做品牌推广的企业。


(3)由公告机构认证发布的EC Attestation of conformity 《欧盟标准符合性证明书》,此为欧盟公告机构(Notified Body简写为NB)颁发的证书,按照欧盟法规,只有NB才有资格颁发EC Type的CE声明。由欧盟公告机构(Notified Body简称NB)出具的证书,由公告机构对产品符合性承担责任,受法律保护。因此,对于欧盟公告机构颁发的CE证书,不存在判定有效性的问题。对于产品出口通关,这一类的机构出具的报告最为有效。这种证书一般来说适用于长期出口的企业。


如果是由公告机构认证发布的,还需要特别注意是不是在公告范围允许内,如公告机构只能做个人防护产品的CE符合性证书,那么该机构所颁发的关于医疗器械的CE符合性证书就是无效的。


温馨提示:

欧盟官网上已经明确指出:并不是所有销往欧盟的产品都需要加贴CE标识。如果不是CE适用范围内的产品,是禁止加贴CE标识的。