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最新 国家药监局化妆品注册备案问题解答

2021-07-23 16:40:54 17

1.问:如何取得化妆品注册备案信息服务平台用户?

答:根据《化妆品注册备案资料管理规定》要求,境内的注册人、备案人、境内责任人和化妆品生产企业应当通过注册备案信息服务平台取得化妆品注册备案用户后,方可办理化妆品注册备案。境外的注册人、备案人,通过其境内责任人的用户开展化妆品注册备案相关业务。


《化妆品监督管理条例》第十八条对化妆品注册人、备案人的要求是一致的,符合要求的企业或者其他组织提交相关资料一并开通注册人和备案人用户后,即可开展化妆品注册、备案相关工作,不需要分别开通注册人、备案人权限。


2.问:哪些化妆品注册人、备案人需要指定境内责任人?

答:化妆品注册人、备案人在境外的,应当在我国境内指定境内责任人,办理化妆品注册备案,协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回。


境外注册人、备案人委托境内化妆品生产企业生产化妆品的,该化妆品为国产化妆品,但由于注册人、备案人在境外,需要指定境内责任人;境内注册人、备案人委托境外化妆品生产企业生产化妆品的,该化妆品为进口化妆品,但由于注册人、备案人在境内,不需要指定境内责任人。


3.问:境内责任人与原在华申报责任单位有哪些区别?

答:境内责任人与原《化妆品卫生监督管理条例》及相关法规规定中的在华申报责任单位相比,不仅需要以注册人、备案人的名义办理注册、备案,还需要履行协助开展不良反应监测、实施产品召回、按照协议承担相应的质量安全责任等义务。


在华申报责任单位如果不具备履行境内责任人相应义务能力的,不能作为境内责任人开展化妆品的注册备案工作。


4.问:境内责任人授权书需要载明哪些内容?

答:境内责任人授权书内容应当至少体现以下内容和信息:注册人、备案人和境内责任人名称,授权和被授权关系,授权范围,授权期限。


授权期限不明确的,视为永久授权;无论授权书是否体现协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回和配合监督检查等内容,境内责任人均应当按照法规要求履行协助开展不良反应监测、实施产品召回和配合监督检查等义务。


5.问:境内责任人的授权书能否使用原授权书?

答:原进口特殊化妆品在华申报责任单位授权书,不能继续使用。原进口普通化妆品的境内责任人授权书,可以继续使用(仅办理普通化妆品进口备案)。因原境内责任人授权书此前已提交受理部门无法再次提供原件的,境内责任人在开通境内责任人用户时应当通过注册备案信息服务平台上传授权书原件扫描件,提交纸质文件时可提交授权书复印件。


境外注册人、备案人拟扩大原境内责任人授权办理范围的,应当重新出具授权书。境内责任人可以先通过注册备案信息服务平台上传新授权书原件扫描件办理化妆品注册备案用户,并应当于2021年9月30日前补充提交授权书原件及其公证件等资料。


6.问:使用了安全监测期新原料的化妆品如何注册、备案?

答:化妆品新原料取得注册、进行备案后,国家药监局会向社会公布新原料注册、备案管理相关信息。其他化妆品注册人、备案人使用新原料生产化妆品的,应当在化妆品办理注册、备案时填写新原料注册、备案编号,通过注册备案信息服务平台经新原料注册人、备案人关联确认,方可提交注册申请、备案资料。


使用了安全监测期新原料生产化妆品的化妆品注册人、备案人,应当按照《化妆品注册备案管理办法》规定要求履行新原料使用和安全情况监测义务。


7.问:新原料被责令暂停使用,相关化妆品如何处置?

答:安全监测期内的化妆品新原料被责令暂停使用的,注册备案信息服务平台会自动识别使用该新原料的化妆品并给予提示,相关化妆品注册人、备案人应当同时暂停生产、经营使用该新原料的化妆品。


8.问:存在委托生产情形的化妆品如何办理注册、备案?

答:化妆品注册人、备案人委托生产国产化妆品的,化妆品注册人、备案人或者境内责任人应当通过注册备案信息服务平台经化妆品生产企业确认委托生产关系后,方可提交注册申请、进行备案;化妆品注册人、备案人委托生产进口化妆品的,化妆品注册人、备案人或者境内责任人应当在申请注册、进行备案时,提交证明委托生产关系的相关材料。


9.问:必须配合仪器或工具使用的化妆品如何注册备案?

答:除仅辅助涂擦的毛刷、气垫、烫发工具等外,必须配合仪器或者工具使用的化妆品,其产品安全评估过程中应当评估配合仪器或者工具使用条件下的安全性。


原则上,配合使用的仪器或者工具,不应具有化妆品功能,不应参与化妆品的再生产过程,不能改变化妆品与皮肤的作用方式和作用机理。


10.问:配方是否允许变更?

答:已注册备案化妆品的配方不允许变更。根据《化妆品注册备案管理办法》和《化妆品注册备案资料管理规定》,已注册、备案的化妆品,因其使用的原料更换供应商等导致产品配方不可避免的发生微小变化,这种情形的配方微小变化是允许的,但应当履行《办法》和《规定》规定的义务。除此情形之外的产品配方变化,实质上构成了新产品,应当重新申请注册、进行备案。


11.问:普通化妆品的备案管理部门改变如何处理?

答:普通化妆品备案人、境内责任人地址跨省份发生变化,导致备案管理部门改变的,普通化妆品的备案编号和备案监管责任也会发生改变,因此需要重新进行备案。重新进行备案时仍可使用原备案资料,注册备案信息服务平台也会设置相应功能,方便备案人、境内责任人重新进行备案。


来源:国家药监局

 

以下为国家药监局近日培训,部分问题解答汇总:


1、化妆品新功效怎么报?

答:目前不用想去申请化妆品新功效。第一个吃螃蟹的人,还是别做了。


2、普通产品备案是否还有资料审核?

答:提交即完成,无人把关,备案资料要完备,安全监管不放松,上市后检查。不要再指望评审老师会在备案前反复提各种意见了,注册备案企业要保证备案资料真实有效符合规范,上市后的监管发现问题,很有可能会遭遇产品下架。


3、老5项(育发,脱毛,美乳,健美,除臭)特殊功效的化妆品可以到什么时间?

答:2025年12月31日后不能生产和销售。当然仅限在2025年12月31日前,批件还是在有效期内的。


4、已备案的普通产品什么时间开通新化妆品注册备案管理平台?

答:建议2022年1月1日前开通,否则会影响年报。


5、多层标签是否可以使用? 

答:不可以。


6、直接接触内容物包装上要出现产品中文名称和限用日期,进口品要怎么操作?

答:根据法规要求标注。进口品也要标注,想进入中国市场销售,请遵守中国化妆品管理要求。


7、是否可以使用电子标签?

答:目前不可以,后续会出单行版本。


8、进口化妆品是否可以覆盖不符合国内法规要求的原文?

答:不可以,包括:医药部外品。


9、产品和企业信息的保密怎么做到?

答:新平台的保密机制已经上报审批中,会对企业保密资料的需求充分尊重。\


10、有机认证图标可以使用吗? 

答:不可以。


11、睫毛增长液属于化妆品吗?

答:不属于。


12、什么是产品执行的标准编号?

答:产品备案号。


13、生产企业信息需要标注吗?

答:需要。有多个生产企业的要分别列出。


14、质量安全负责人简历是否一定要有培训证明?

答:不需要。


15、冻干粉产品,用水稀释,是否可以单独备案?

答:可以。但是要考虑消费者不规范使用出现安全问题需要企业负责。


16、生产许可证上住所和生产地址不一致,标签上要标哪个?

答:都标。


17、“免予公布化妆品功效摘要”怎么理解?

答:即不用上传公开,但是是否要做相应功效由企业自行决定。


18、纳米级原料的安评依据怎么提供?

答:按照纳米级。


19、生产工艺审核哪些要点?

答:是否会产生新的风险物质,现场核查真实性,一致性。


20、面膜包装上能否有胶囊的图片? 

答:不可以。


21、产品信息变更前已进口的产品能否继续销售?

答:可以销售至保质期结束。


以上为学习整理,仅供参考。具体请参考相关注册备案政策及咨询当地药监!


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