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口罩出口必读|欧盟CE和美国FDA的注册要求

2020-03-11 17:51:03 71

针对很多企业计划将口罩出口欧美市场,如何将口罩在欧盟和美国注册。作以下解读:

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一.欧盟个人防护口罩(非医疗器械)

欧盟个人防护口罩的欧洲标准是EN149,按照标准将口罩分为FFP1/FFP2/FFP3三个类别,需要满足欧盟(EU)2016/425个人防护设备指令(PPE)的要求。主流的防护口罩为FFP2/FFP3两类。

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认证流程:

1. 产品的型式试验报告;

2. 技术文件评审;

3. 工厂质量体系审查;

4. 颁发CE证书;

5. 产品出口;

注意:必须选择有PPE发证能力的发证机构申请,发证机构通过评审EN149报告后颁发CE-PPE证书。


二.欧盟医用口罩(医疗器械)

医用口罩的欧洲标准是EN14683,按照标准将医用口罩分为TYPE Ia/TYPE II/TYPE IIR三个类别。Type Ia用于流行病期间的患者和其它人群,Type II和Type IIR用于医护人员。需要满足欧盟(EU)2017/745(新版医疗器械MDR)的要求。口罩在欧盟属于I类器械,但是分为I类非无菌和无菌两种。

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1.非无菌口罩(现阶段只有这种可行)

    1)编制技术文件;

    2)提供测试报告(例如熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告);

    3)提供符合性声明;

    4)指定欧盟授权代表完成欧洲注册。

    时间估计:2-3个月


2.无菌口罩(现阶段新版MDR实施难度很大)

    1)灭菌确认;

    2)ISO13485体系认证;

    3)编制技术文件;

    4)提供测试报告(生物学、性能、无菌等测试报告);

    5)公告机构审核(目前几乎没有公告机构愿意接单);

    6)获得CE证书;

    7)指定欧盟授权代表完成欧洲注册。

   时间估计:1-2年,因此今年几乎是不可能了!


检测标准:

1)生物学评价:ISO10993-1,-5,-10(常规三项);

2)细菌过滤效率:EN 14683:2019附录B;

3)呼吸阻抗:EN 14683:2019的附录C;

4)防溅阻力:ISO 22609:2004;

5)生物负载:EN ISO 11737-1:2018、EN 14683:2019附录D(同一批次检测数量不少于5个)。

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三.美国FDA注册医用口罩

常见的医用口罩在美国FDA属于II类医疗器械,产品代码为FXX,规则号878.4040。除此之外还有OXZ儿科口罩和OUK带抗菌/抗病毒介质的外科口罩。一般来说选择FXX类型的口罩。

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510k申请流程:

1)进行产品测试(性能测试、生物学测试);

2)准备510k技术文件,提交FDA审评;

3)获得FDA的510k批准信;

4)完成工厂注册和器械列名。

时间估计:6-10个月

注意:如已从官方途径获得N95认证并通过生物学、阻燃和血液穿透测试可豁免510k。

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口罩检测必须满足ASTM的标准,如下:

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四.美国NIOSH认证防护口罩

防护口罩需要获得NIOSH(美国国家职业安全卫生研究所)认证。按照过滤效率个人防护口罩可分成N95、N99、N100、R95、R99、R100、P95、P99、P100共9个类别。

按过滤网材质的最低过滤效率,可将口罩分为三种等级:N ,R ,P

N类的口罩只能过滤非油性颗粒物,比如:粉尘、酸雾、漆雾、微生物等。空气污染中的悬浮微粒,也多是非油性的。

R类的口罩只适合过滤油性颗粒物及非油性颗粒物,但用于油性颗粒物时限制使用时间不得超过8小时。

P类的口罩则既可过滤非油性颗粒物,又可过滤油性颗粒物。油性颗粒物比如:油烟、油雾等。

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NIOSH认证系列口罩需符合42 CFR Part 84的要求,测试指标包括呼气阻力测试(Exhalation Resistance Test)、呼气阀泄漏测试(Exhalation Valve Leakage Test)、吸气阻力测试(Inhalation Resistance Test)、过滤效率测试(Sodium Chloride Test)等。

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认证的申请需按照NIOSH的指南实施,企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试,同时提交技术性资料(包括质量体系资料)至NIOSH进行文件审核,只有文件审核和产品测试都通过,NIOSH才会核发认证。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL 实验室操作。

时间估计:2-3个月