口罩出口要做哪些认证

近期，久违的医用外科口罩渐渐能买到了，疫情终于缓和下来，但是国外疫情急转直上的趋势仍预示着这场全球性的疫情仍再蔓延，一罩难求的情景在国外不少国家继续上演着。对于日产量超1.2亿只的口罩生产大国来说，内需尚才少缓，出口外需就接踵而来。最近有不少口罩企业询问口罩出口认证事宜，笔者总结如下几点供参考：

一、美国口罩标准及认证要求

1、美国一次性医用口罩认证要求：按照美国FDA医疗I类产品做认证（豁免510K的医疗器械），流程相对比较简单为：  

填写申请表格-信息确认-取PIN码-交付年费-下发注册号-产品出口。

资料准备小贴士：申请人信息（包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等）和产品英文名称即可 。

2、美国医用外科口罩认证要求：按照美国FDA医疗II类做认证，流程较为复杂：

产品测试（性能测试、生物学测试-准备510K文件-提交FDA评审-FDA发10K批准信-完成工厂注册和机器列名-产品出口。

资料准备小贴士：产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示、产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图、标准规范、测试报告、软件验证资料等，这些都是必备的。 

3、美国防护口罩N95及以上9种口罩认证要求：按照NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）认证标准(HHS, 美国卫生及公共服务部法规“42 CFR Part 84”)。

送样品至NIOSH实验室实施测试-同时提交技术性资料（包括质量体系部分资料）至NIOSH文审-文审和测试都通过后-NIOSH核发批文-产品出口。

二、欧盟口罩标准及认证要求

1、欧盟一般防护口罩认证要求：常见的个人防护口罩的欧洲标准是EN149，按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别,需要满足欧盟（EU）2016/425个人防护设备指令（PPE）的要求。

认证流程为：产品的型式试验报告-技术文件评审-工厂质量体系审查-颁发CE证书-产品出口。

2、欧盟医用防护口罩认证要求：医用口罩对应的欧洲标准是EN14683，按照医疗器械法规2017/745/EU的要求。

1）医用外科口罩产品按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供，认证模式有所差别。

a）非无菌方式流程：编制技术文件 -提供测试报告（可以提供熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告）-编制DOC -指定欧盟授权代表并完成欧洲注册。

b）无菌方式流程：灭菌验证 -建立ISO13485体系 -编制技术文件 -提供测试报告（口罩本身的生物学、性能、无菌等测试报告-公告机构审核-获CE证书 -指定欧盟授权代表并完成欧洲注册。

2）普通医用口罩流程按照一类器械进行管理：认证模式与上述医用非无菌外科口罩一致。

出口欧盟企业小贴士：从目前整体情况来看，医用外科无菌口罩如果之前没有获得公告机构的CE证书，现在临时去申请周期太长。